ZSMOPL, czyli Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, to narzędzie zaprojektowane w celu optymalizacji monitorowania rynku farmaceutycznego w Polsce. Uruchomiony 1 kwietnia 2019 r. na mocy Prawa Farmaceutycznego, jest prowadzony przez Centrum E-Zdrowie i dotyczy wyłącznie polskiego rynku, co oznacza, że nie działa na poziomie międzynarodowym.
Cel i zadania systemu ZSMOPL
Monitorowanie dostępności leków:
- ZSMOPL umożliwia Inspekcji Farmaceutycznej i Ministerstwu Zdrowia kontrolowanie stanu dostępności i ilości leków na rynku krajowym.
- Pomaga w wykrywaniu ewentualnych braków w zaopatrzeniu i podejmowaniu działań zaradczych.
Kontrola wywozu produktów leczniczych:
- Narzędzie pozwala na efektywniejszą kontrolę nad wywozem leków z Polski, ograniczając problem tzw. „eksportu równoległego”, który może powodować braki na rynku krajowym.
Eliminacja dystrybucji odwróconej:
- Tzw. „dystrybucja odwrócona” to zjawisko, w którym produkty lecznicze trafiają z aptek z powrotem do hurtowni, co jest niezgodne z przepisami. ZSMOPL pomaga wykrywać takie nieprawidłowości.
Dostęp do danych w ZSMOPL
Dostęp do informacji gromadzonych w systemie ZSMOPL jest ściśle ograniczony. Zarządzanie danymi realizowane jest przez następujące podmioty:
- Ministerstwo Zdrowia, które pełni nadrzędną rolę nad systemem,
- Centrum e-Zdrowie, odpowiedzialne za administrację systemu,
- Inspekcja Farmaceutyczna, funkcjonująca jako administrator danych,
- Prezes URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych), sprawujący pieczę nad rejestrem produktów dopuszczonych do obrotu na terenie kraju.
Dane z ZSMOPL nie są publicznie dostępne. Uczestnicy rynku farmaceutycznego również nie mają dostępu do pełnego zestawu informacji zawartych w systemie.
Cele gromadzenia danych przez ZSMOPL
Dane gromadzone przez ZSMOPL służą realizacji kluczowych zadań, takich jak:
- Tworzenie wykazu produktów leczniczych i innych wyrobów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce,
- Umożliwienie GIF wniesienia sprzeciwu wobec zamiaru wywozu lub zbycia takich produktów poza terytorium Polski,
- Generowanie raportów o dostępności leków w Polsce.
Zakres monitorowanych danych
Produkty lecznicze
ZSMOPL gromadzi informacje zarówno o lekach na receptę, jak i bez recepty. Są to środki stosowane w procesie leczenia, zapobiegania chorobom, bądź łagodzenia ich objawów. Informacje obejmują produkty refundowane oraz te z ustaloną urzędową ceną zbytu.
Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne
Monitorowane są produkty kluczowe dla zdrowia pacjentów, takie jak żywność przeznaczona dla osób z nietolerancjami lub schorzeniami (np. celiakią czy nietolerancją laktozy). Obejmują również urządzenia medyczne wspierające diagnostykę, leczenie lub rehabilitację, szczególnie te objęte refundacją.
Produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy
Dotyczy to leków importowanych indywidualnie w celu ratowania zdrowia lub życia pacjenta. Są to produkty niedostępne w standardowej dystrybucji w Polsce, np. leki na rzadkie choroby niezarejestrowane w kraju.
Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy
Importowane produkty, które są kluczowe dla zdrowia, a nie mają dostępnych alternatyw na rynku krajowym. Przykładem może być specjalistyczna żywność dla osób z ciężkimi alergiami.
Wszystkie monitorowane produkty muszą być dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co gwarantuje ich zgodność z regulacjami i bezpieczeństwo dla użytkowników.
Jakie produkty nie wchodzą w zakres ZSMOPL?
W zakres ZSMOPL nie wchoodzą następujące artykuły:
- Produkty lecznicze weterynaryjne;
- Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego (nierefundowane, niesprowadzane w specjalnym trybie);
- Suplementy diety;
- Wyroby medyczne (nierefundowane);
- Produkty kosmetyczne;
- Środki higieniczne.
Czy produkty przeznaczone na rynki zagraniczne podlegają raportowaniu do ZSMOPL?
Zgodnie z interpretacją indywidualną Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z dnia 13 maja 2019 roku, obrót hurtowy produktami leczniczymi jest zgodny z prawem, pod warunkiem że dotyczy produktów dopuszczonych do obrotu w Polsce i wchodzących w zakres zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Obowiązek raportowania określonych danych do ZSMOPL, wynikający z art. 78 ust. 1 pkt a ustawy Prawo farmaceutyczne, dotyczy wyłącznie produktów dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W przypadku braku takiego obowiązku, organ administracyjny nie ma podstaw do nałożenia kary pieniężnej, zgodnie z art. 127 c ust. 1 tej ustawy.
Kto jest zobowiązany do raportowania danych do ZSMOPL?
Raportowanie do systemu ZSMOPL jest obowiązkowe dla podmiotów prowadzących obrót produktami, które podlegają raportowaniu. W praktyce są to:
- Apteki, punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej,
- Hurtownie farmaceutyczne,
- Podmioty Odpowiedzialne (Marketing Authorization Holder, MAH).
Zakres raportowania różni się w zależności od rodzaju podmiotu składającego dokumentację, co oznacza, że obowiązki są dostosowane do specyfiki ich działalności.
Raportowanie danych do ZSMOPL – zakres obowiązków różnych podmiotów
Apteki, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej zobowiązane są do raportowania następujących danych:
- Przeprowadzone transakcje,
- Stany magazynowe, obejmujące informacje o bieżących zapasach produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych,
- Przesunięcia magazynowe, czyli przekazanie produktów do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej,
- Braki w realizacji obowiązku zapewnienia dostępu do produktów (dotyczy leków na receptę, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych refundacją).
Obowiązek raportowania przez hurtownie farmaceutyczne obejmuje:
- Przeprowadzone transakcje,
- Stany magazynowe,
- Przesunięcia magazynowe do innych hurtowni farmaceutycznych.
Podmiot Odpowiedzialny (MAH) zobowiązany jest do raportowania:
- Każdego przypadku zwolnienia serii produktu leczniczego zagrożonego brakiem dostępności w Polsce – wraz z numerem, datą ważności i wielkością serii,
- Każdego przypadku zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcom prowadzącym hurtownie farmaceutyczne, aptekom szpitalnym, działom farmacji szpitalnej, szpitalom czy innym podmiotom leczniczym,
- Stanów magazynowych,
- Planowanych dostaw produktów leczniczych przeznaczonych do obrotu w Polsce, wraz z liczbą opakowań jednostkowych oraz wskazaniem miejsca dostawy.
Szczegółowy zakres raportowanych danych
Liczba opakowań – obejmuje liczbę opakowań będących przedmiotem transakcji, przesunięć magazynowych oraz znajdujących się w magazynach,
Dane identyfikacyjne produktu – numer GTIN, numer serii, data ważności, nazwa podmiotu odpowiedzialnego i kraj sprowadzenia (zgodnie z art. 4 PF),
Wartość netto – bez uwzględnienia rabatów, upustów i bonifikat,
Dane zbywcy i nabywcy – obejmujące nazwę i adres firmy, miejsce prowadzenia działalności, identyfikator z odpowiedniego rejestru oraz numer NIP (z wyłączeniem osób fizycznych).
Sankcje
Sankcje administracyjne mogą zostać nałożone na podmioty, które nie wypełnią obowiązku składania raportów do ZSMOPL. W takim przypadku grozi im kara pieniężna, której wysokość może sięgać nawet 50 000 zł.
Program do ZSMOPL czy pełna automatyzacja procesu raportowania
Codzienne raportowanie do ZSMOPL może być wymagającym i czasochłonnym procesem. Jak go zoptymalizować? Wystaczy sięgnąć po narzędzia umożliwiające automatyczne generowanie i przesyłanie raportów w pełni zgodnych z przepisami. Korzystanie z tego rodzaju programów nie tylko oszczędza czas, ale także zmniejsza ryzyko błędów ludzkich. Co więcej, opisywane oprogramowanie pozwala firmom szybko dostosowywać się do zmieniających się przepisów, co jest szczególnie ważne Oczywiście, oto tekst z dodanymi śródtytułami:
Bieżące aktualizacje zgodne z przepisami
Programy są na bieżąco aktualizowane, aby spełniać aktualne wymogi prawne. Dzięki temu firmy mają pewność, że przesyłane raporty są zgodne z regulacjami. Takie działanie umożliwia znaczne ograniczenie ryzyka nałożenia sankcji.
Efektywne zarządzanie magazynami
Stały monitoring zapasów pozwala na lepsze zarządzanie stanami magazynowymi, szybsze reagowanie na potencjalne braki i sprawniejsze planowanie dostaw. W efekcie optymalizacja zapasów prowadzi do redukcji kosztów operacyjnych i zwiększenia dostępności produktów.
Poprawa procesów operacyjnych
Integracja programów z systemami ERP czy hurtowniami danych gwarantuje sprawny przepływ informacji w firmie. Umożliwia to skupienie się na strategicznych celach, zamiast na czasochłonnych procesach administracyjnych.
Wsparcie w analizie rynku
Dostęp do szczegółowych danych o obrocie produktami leczniczymi umożliwia lepszą analizę rynku i podejmowanie świadomych decyzji biznesowych. W dynamicznym środowisku farmaceutycznym szybka reakcja na zmiany jest kluczem do sukcesu.
Redukcja kosztów operacyjnych
Automatyzacja oraz sprawniejsze zarządzanie procesami prowadzą do znacznych oszczędności. Mniejsza ilość błędów i efektywniejsza praca przekładają się na obniżenie kosztów związanych z raportowaniem.
Zwiększenie konkurencyjności firmy
Firmy, które efektywnie korzystają z oprogramowania do ZSMOPL, skuteczniej i szybciej odpowiadają na wciąż zmieniające się wymogi rynku. Usprawnienie procesów pozwala na budowanie przewagi konkurencyjnej, szczególnie w branży farmaceutycznej.
ZSMOPL Hogart – rozwiązanie dopasowane do potrzeb Twojej firmy
Obecnie na polskim rynku dostępna jest cała masa programów do ZSMOPL. Na który z nich warto się zdecydować? Jeśli szukać sprawdzonego, godnego polecenia rozwiązania, to bez wahania sięgnij po Hogart ZSMOPL. Dlaczego warto to zrobić?
Hogart ZSMOPL to m.in.:
- Gwarancja zgodności z aktualnymi przepisami – program ZSMOPL Hogart jest systematycznie aktualizowany, co pozwala na spełnianie wymagań zmieniającego się prawa dotyczącego raportowania stanów magazynowych produktów leczniczych.
- Intuicyjny interfejs – narzędzie zostało zaprojektowane tak, aby użytkownik szybko i łatwo zrozumiał jego funkcje. Dzięki temu proces wdrażania systemu w firmie przebiega sprawnie, tym samym minimalizując czas potrzebny na szkolenie zespołu.
- Zaawansowana automatyzacja – obejmuje generowanie raportów i monitorowanie stanów magazynowych bez konieczności ręcznego wprowadzania danych. Automatyzacja przyspiesza proces raportowania i pozwala uniknąć błędów ludzkich.
- Integracja z systemami ERP – ZSMOPL Hogart współpracuje z systemami planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP), co umożliwia skuteczniejsze zarządzanie procesami biznesowymi i lepszą synchronizację danych.
- Profesjonalne wsparcie techniczne – firma Hogart oferuje swoim klientom szybkie rozwiązywanie problemów oraz skuteczną pomoc w razie jakichkolwiek trudności z obsługą programu.
- Dostosowanie do potrzeb firmy – ZSMOPL Hogart można dostosować do specyficznych wymagań przedsiębiorstwa dzięki elastycznym opcjom konfiguracji. To czyni go odpowiednim dla średnich i dużych podmiotów.
- Rozwiązanie dostosowane do wielkości przedsiębiorstwa – z myślą o potrzebach dużych i średnich firm powstał ZSMOPL Hogart professional, czyli narzędzie pracujące na dedykowanym sewerze. Z kolei ZSMOPL Hogart Ultra Lite to wersja dostosowana do mniejszych firm, która nie wymaga inwestycji w dodatkowy serwer. Pozwala to znacznie obniżyć koszty wdrożenia systemu.
Program ZSMOPL Hogart to kompleksowe rozwiązanie, które nie tylko spełnia wymagania formalne, ale również pomaga zwiększyć efektywność operacyjną przedsiębiorstw.