W dynamicznie zmieniającym się świecie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, kluczową rolę odgrywają dystrybutorzy i importerzy. Odpowiedzialność za zgodność produktów z wymogami prawnymi, kontrola dokumentacji czy zapewnienie bezpieczeństwa użytkowników to tylko część obowiązków spoczywających na wspomnianej grupie przedsiębiorców. Jakie konkretne wyzwania stoją przed nimi w świetle aktualnych przepisów?
Regulacje i odpowiedzialność dystrybutorów
Podstawą prawną obowiązków spoczywających na dystrybutorach i importerach wyrobów medycznych jest:
- Ustawa o wyrobach medycznych – reguluje obowiązki importerów i dystrybutorów, w tym kwestie związane z bezpieczeństwem wyrobów oraz ich zgodnością z wymaganiami prawnymi.
- Krajowe rozporządzenia wykonawcze do ustawy.
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR – Medical Devices Regulation) oraz Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation) – unijne regulacje określające obowiązki importerów i dystrybutorów, w tym wymogi dotyczące oznakowania, rejestracji w systemie EUDAMED oraz przechowywania dokumentacji.
Wymienione powyżej regulacje prawne nakładają na opisywane grupy przedsiębiorców szereg wymagań, których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych na rynku.
Kim są dystrybutorzy?
Rozporządzenie MDR (Medical Devices Regulation) 2017/745 szczegółowo określa rolę dystrybutorów w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych i nakłada na nich konkretne obowiązki związane z zapewnieniem bezpieczeństwa oraz zgodności produktów z przepisami.
Motyw 28 MDR
Motyw 28 MDR podkreśla, że działalność dystrybutorów obejmuje nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrobów. To oznacza, że ich rola nie sprowadza się jedynie do sprzedaży produktów, ale także do ich magazynowania, logistyki oraz zapewnienia, że wyrób medyczny dotrze do użytkownika końcowego w zgodzie z obowiązującymi regulacjami.
Interpretacja Art. 2 pkt 34 MDR
Definicja dystrybutora zawarta w art. 2 pkt. 34 MDR wskazuje, że dystrybutor to osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, która udostępnia wyrób na rynku, ale nie jest producentem ani importerem. Kluczowe jest tutaj pojęcie „udostępniania na rynku”, które odnosi się do wszelkich działań polegających na wprowadzaniu wyrobu do obrotu w Unii Europejskiej do momentu jego faktycznego użycia przez użytkownika końcowego. W praktyce oznacza to więc, że dystrybutorem jest każdy podmiot, który nabywa, posiada i udostępnia wyroby medyczne kolejnym podmiotom lub konsumentom – zarówno odpłatnie, jak i nieodpłatnie. Oznacza to, że obowiązki te dotyczą nie tylko hurtowni czy aptek, ale także sklepów sportowych, fizjoterapeutycznych, a nawet osiedlowych sklepików, jeśli w ich ofercie znajdują się wyroby medyczne.
Kluczowe obowiązki dystrybutorów wyrobów medycznych
Dystrybutorzy wyrobów medycznych odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu zgodności produktów z regulacjami, a ich obowiązki wynikają przede wszystkim ze wspomnianego już wcześniej Rozporządzenia MDR 2017/745 oraz polskiego prawa krajowego. Tym samym dystrybutorzy wyrobów medycznych zobowiązani są do:
- Weryfikacji zgodności wyrobu przed udostępnieniem na rynku
Dystrybutorzy muszą upewnić się, że wyrób medyczny posiada oznakowanie CE potwierdzające zgodność z wymaganiami MDR, ma dołączoną deklarację zgodności producenta, został właściwie oznakowany i ma czytelne instrukcje użytkowania w języku polskim, jak również posiada wymagane certyfikaty oraz dokumentację techniczną.
- Zapewnienia właściwych warunków przechowywania i transportu
Wyroby medyczne muszą być przechowywane i transportowane w sposób, który nie wpłynie negatywnie na ich jakość ani bezpieczeństwo. Dystrybutorzy są zobowiązani do stosowania odpowiednich procedur magazynowania i kontrolowania warunków transportu.
- Monitorowania zgodności i zgłaszania nieprawidłowości
Jeśli dystrybutor zauważy, że wyrób:
- Nie spełnia wymagań MDR,
- Ma błędne oznakowanie,
- Stanowi zagrożenie dla użytkowników,
Zobowiązany jest do zaprzestania jego dystrybucji i zgłoszenia problemu producentowi oraz odpowiednim organom nadzoru (np. Urządowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
- Współpracy z organami nadzorczymi
Dystrybutorzy są zobowiązani do udostępniania wymaganej dokumentacji podczas kontroli, przekazywania informacji o bezpieczeństwie wyrobów do organów nadzoru, a także współpracy z organami nadzorczymi w przypadku wycofania produktu z rynku.
- Przechowywania dokumentacji i identyfikowalności wyrobów
Dystrybutorzy muszą przechowywać dokumentację dotyczącą sprzedawanych wyrobów, w tym dane producenta i importera, informacje o transakcjach i klientach (w celu zapewnienia identyfikowalności), dowody zgodności produktów z regulacjami.
- Przekazywania informacji o incydentach
W przypadku wykrycia poważnego incydentu związanego z bezpieczeństwem wyrobu, dystrybutorzy są zobowiązani do natychmiastowego zgłoszenia problemu producentowi i organom nadzoru, współpracy przy analizie przyczyn incydentu oraz wdrażania procedur zapobiegawczych.
- Udziału w procedurach wycofania wyrobu
Jeśli produkt zostaje uznany za niezgodny z MDR lub stwarza zagrożenie dla użytkownika, dystrybutorzy muszą powiadomić klientów o konieczności zwrotu wyrobu, a także wstrzymać jego sprzedaż oraz współpracować z producentem i organami nadzoru przy wycofaniu.
Za naruszenie tych obowiązków grożą kary administracyjne sięgające 250 000 zł, nakładane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podmioty gospodarcze, a MDR: producenci, importerzy, dystrybutorzy
Regulacje MDR (Medical Devices Regulation 2017/745) określają bardzo precyzyjnie obowiązki różnych podmiotów gospodarczych uczestniczących w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych: producentów, importerów i dystrybutorów. Każdy z nich ma odrębny zestaw obowiązków, których nie można delegować na inne firmy. Oznacza to, że każda strona musi samodzielnie przeprowadzać kontrole i zapewniać zgodność swoich działań z przepisami.
Producent – główna odpowiedzialność za produkt
Producent jest podmiotem, który projektuje, wytwarza i wprowadza wyrób medyczny do obrotu na rynku unijnym. Jego główne obowiązki obejmują:
- Zapewnienie, że produkt spełnia wszystkie wymagania MDR i został prawidłowo oznakowany.
- Przeprowadzenie procesu oceny zgodności i wystawienie deklaracji zgodności CE.
- Opracowanie dokumentacji technicznej, instrukcji użytkowania i materiałów informacyjnych.
- Wdrażanie systemu zarządzania jakością zgodnego z MDR.
- Monitorowanie bezpieczeństwa wyrobu i raportowanie incydentów do odpowiednich organów nadzoru.
Producent odpowiada za każdy etap życia wyrobu – od projektowania po monitorowanie jego użycia w praktyce klinicznej.
Importer – odpowiedzialność za sprowadzane wyroby
Importer to podmiot, który wprowadza wyrób medyczny spoza UE na rynek unijny. Jego rola jest kluczowa w zapewnieniu zgodności produktu z europejskimi regulacjami. Do jego obowiązków należy:
- Sprawdzenie, czy wyrób ma odpowiednią dokumentację techniczną, oznakowanie CE oraz deklarację zgodności.
- Prowadzenie rejestru importowanych wyrobów i ich identyfikowalności.
- Współpraca z producentem w zakresie monitorowania zgodności i bezpieczeństwa produktu.
- Udostępnianie wymaganych dokumentów organom nadzorczym w przypadku kontroli.
Importer nie może zakładać, że producent spełnił wszystkie obowiązki – musi samodzielnie je zweryfikować przed wprowadzeniem produktu na rynek UE.
Dystrybutor – kontrola wyrobu przed udostępnieniem na rynku
Dystrybutor nie produkuje ani nie importuje wyrobu, ale udostępnia go na rynku, czyli odpowiada za jego sprzedaż i rozpowszechnianie. MDR nakłada na dystrybutorów konkretne obowiązki:
- Sprawdzenie, czy produkt jest zgodny z MDR (oznakowanie CE, instrukcje użytkowania, dokumentacja).
- Monitorowanie bezpieczeństwa produktu i zgłaszanie incydentów.
- Współpraca z organami nadzoru oraz przechowywanie dokumentacji dotyczącej dystrybuowanych wyrobów.
- Powstrzymanie sprzedaży wyrobu, jeśli okaże się, że nie spełnia wymagań MDR.
Co ważne, dystrybutor nie może przekazać odpowiedzialności producentowi ani importerowi. Musi samodzielnie przeprowadzać kontrolę dokumentacji i zgodności wyrobu przed jego sprzedażą.
Brak możliwości delegowania obowiązków
Jednym z kluczowych aspektów MDR jest zasada indywidualnej odpowiedzialności każdego podmiotu. Oznacza to, że:
- Producent nie może przenieść odpowiedzialności za zgodność produktu na importera.
- Importer nie może zakładać, że producent dopełnił obowiązków – musi zweryfikować produkt samodzielnie.
- Dystrybutor nie może przekazać odpowiedzialności na importera czy producenta – musi sprawdzić wyrób przed sprzedażą.
Każdy uczestnik łańcucha dostaw jest bezpośrednio odpowiedzialny za zgodność z MDR, co wzmacnia bezpieczeństwo i nadzór nad wyrobami medycznymi na rynku UE.
Identyfikowalność wyrobów medycznych
Identyfikowalność wyrobów medycznych to kluczowy element zapewnienia bezpieczeństwa i zgodności produktów na rynku Unii Europejskiej. Jak zostało to już wspomniane, artykuł 25 rozporządzenia MDR (Medical Devices Regulation 2017/745) nakłada na dystrybutorów i importerów obowiązek ścisłej współpracy z producentami lub ich upoważnionymi przedstawicielami, aby zapewnić odpowiedni poziom identyfikowalności wyrobów medycznych.
Na czym polega identyfikowalność wyrobów medycznych?
Identyfikowalność oznacza możliwość śledzenia wyrobu medycznego na każdym etapie jego dystrybucji i użytkowania. Dzięki temu:
- Można szybko zidentyfikować produkt, jego producenta i historię dostaw.
- W razie problemów (np. wadliwych partii) można skutecznie wycofać produkty z rynku.
- Organy nadzoru mogą przeprowadzić kontrolę zgodności wyrobu.
- Użytkownicy końcowi mają dostęp do informacji o wyrobach, ich bezpieczeństwie i ewentualnych działaniach naprawczych.
Obowiązki dystrybutorów i importerów w zakresie identyfikowalności
Dystrybutorzy i importerzy nie mogą udostępniać wyrobów medycznych na rynku bez zagwarantowania ich identyfikowalności. W tym celu muszą:
- Współpracować z producentem lub upoważnionym przedstawicielem – zapewniając dostęp do dokumentacji technicznej i informacji o wyrobie.
- Przechowywać dane o dostawach wyrobów medycznych – w tym o dostawcach, odbiorcach oraz sprzedawanych produktach (numerach partii, kodach UDI).
- Zapewnić zgodność z systemem UDI (Unique Device Identification) – czyli unikalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu, który pozwala na jego jednoznaczne śledzenie.
- Prowadzić rejestry sprzedanych i dostarczonych wyrobów – tak, aby w razie problemów (np. wycofania produktu) można było skutecznie dotrzeć do odbiorców.
- Zgłaszać incydenty oraz działania niezgodne z MDR – jeśli wyrób okazuje się wadliwy lub niezgodny z przepisami, dystrybutor/importer musi współpracować z organami nadzoru i producentem, aby podjąć odpowiednie kroki.
System UDI – kluczowy element identyfikowalności
Rozporządzenie MDR wprowadza obowiązek stosowania systemu UDI (Unique Device Identification). Jest to unikalny kod identyfikacyjny, który pozwala na jednoznaczną identyfikację każdego wyrobu medycznego. UDI musi być umieszczony na:
- Oznakowaniu wyrobu,
- Opakowaniu wyrobu,
- Dokumentacji produktu.
Dzięki temu organy nadzoru, dystrybutorzy, importerzy i użytkownicy końcowi mogą sprawdzić historię danego wyrobu oraz jego zgodność z regulacjami MDR.
Dlaczego identyfikowalność jest tak istotna?
Wprowadzenie ścisłych wymagań dotyczących identyfikowalności wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników. Dzięki temu możliwe jest:
- Szybkie wykrycie wadliwych lub niebezpiecznych wyrobów i ich wycofanie z obrotu.
- Lepsza kontrola nad produktami medycznymi w całym łańcuchu dostaw.
- Większa transparentność dla organów nadzoru i użytkowników końcowych.
- Minimalizacja ryzyka związanego z stosowaniem wyrobów medycznych.
Każdy dystrybutor i importer wyrobów medycznych musi więc traktować identyfikowalność jako kluczowy obowiązek wynikający z MDR.
Należyta staranność w kontekście obowiązków dystrybutorów wyrobów medycznych
Należyta staranność w kontekście obowiązków dystrybutorów wyrobów medycznych odnosi się do podejmowania wszelkich możliwych działań w celu zapewnienia zgodności produktu z obowiązującymi przepisami. Jest to kolejna zasada wynikająca z Rozporządzenia MDR (Medical Devices Regulation) 2017/745, która zobowiązuje dystrybutorów do dokładnej i świadomej kontroli wyrobów przed ich udostępnieniem na rynku.
Co oznacza należyta staranność dla dystrybutora?
Dystrybutorzy nie są biernymi uczestnikami rynku – ich rola wykracza poza prostą sprzedaż wyrobów medycznych. W ramach działalności muszą działać w sposób świadomy i odpowiedzialny, co obejmuje:
- Sprawdzenie zgodności wyrobu przed wprowadzeniem na rynek.
- Monitorowanie zmian w regulacjach MDR i dostosowanie procedur do nowych wymagań.
- Zapewnienie prawidłowego przechowywania i transportu wyrobu medycznego.
- Współpracę z producentem i importerem w zakresie bezpieczeństwa produktu.
- Szybką reakcję na problemy związane z niezgodnością lub zagrożeniem dla użytkownika.
MDR nakłada na dystrybutorów i importerów realne obowiązki, a nie jedynie formalne wymogi. Należyta staranność ma kluczowe znaczenie dla:
- Bezpieczeństwa użytkowników wyrobów medycznych – zapobiega dopuszczeniu do rynku wadliwych produktów.
- Transparentności i zgodności regulacyjnej – dystrybutorzy działają świadomie, nie narażając się na sankcje.
- Minimalizacji ryzyka prawnego i finansowego – konsekwencje niedopełnienia należytej staranności mogą obejmować kary, wycofanie wyrobów i utratę reputacji firmy.
Każdy dystrybutor wyrobów medycznych musi traktować należyta staranność jako fundamentalny obowiązek, który zapewnia nie tylko zgodność z przepisami MDR, ale także zaufanie klientów i bezpieczeństwo użytkowników. Należy jednak dodać, że choć przepisy MDR wymagają od dystrybutorów działania z „należytą starannością”, to powinni oni dostosować zakres wspomnianych działań do skali i rodzaju prowadzonej działalności oraz ryzyka związanego z konkretnymi wyrobami. Nie oczekuje się od małych sklepów wdrażania rozbudowanych procedur, natomiast większe podmioty mogą stosować bardziej zaawansowane metody kontroli, np. dobór próby według norm ISO.
Metoda doboru próby
Metoda doboru próby to kluczowy element procesu kontroli jakości wyrobów medycznych w łańcuchu dystrybucji. Dystrybutorzy, zgodnie z wymogami MDR (Medical Devices Regulation 2017/745), mogą wybierać metody doboru próby, ale każda metoda musi spełniać określone kryteria, aby była skuteczna i reprezentatywna.
Co oznacza metoda doboru próby w kontekście dystrybutora?
Dobór próby to sposób wybierania określonej liczby produktów do kontroli jakości, sprawdzenia zgodności z wymaganiami oraz oceny ich bezpieczeństwa. Dystrybutorzy nie mają obowiązku testowania każdej sztuki wyrobu medycznego, ale muszą stosować racjonalne i uzasadnione podejście do selekcji próby.
Kluczowe zasady wyboru metody doboru próby
Dystrybutor musi uwzględnić kilka istotnych aspektów podczas wyboru metody:
- Uzasadnienie wyboru metody – wybrana metoda powinna mieć logiczne podstawy, np. bazować na analizie ryzyka, specyfice produktu lub wymaganiach regulacyjnych.
- Reprezentatywność próby – próbka musi odzwierciedlać całość dostarczanych wyrobów, aby wyniki kontroli były miarodajne.
- Zgodność z obowiązującymi regulacjami – metoda doboru próby powinna wpisywać się w wymagania MDR, np. dotyczące monitorowania bezpieczeństwa czy kontroli jakości.
- Skuteczność wykrywania nieprawidłowości – wybrana próbka musi pozwalać na wykrycie ewentualnych wad produkcyjnych, błędów w oznakowaniu lub innych niezgodności.
Przykładowe metody doboru próby dla dystrybutorów
- Dystrybutor może wybrać spośród różnych metod doboru próby, w zależności od charakterystyki produktu i poziomu ryzyka:
- Dobór losowy – próbka wybierana losowo spośród dostarczanych wyrobów, stosowana gdy wszystkie produkty mają podobne parametry i ryzyko.
- Dobór warstwowy – próbka wybrana z różnych partii dostaw w celu oceny zgodności na różnych etapach dystrybucji.
- Dobór oparty na analizie ryzyka – większa kontrola wyrobów uznanych za bardziej ryzykowne (np. ze względu na wcześniejsze problemy lub wysoką krytyczność zastosowania).
- Dobór systematyczny – wyroby wybierane według ustalonego schematu, np. co dziesiąty produkt z każdej dostawy.
Dlaczego dobór próby jest tak istotny dla dystrybutora?
Prawidłowy wybór metody próbkowania pozwala:
- Zminimalizować ryzyko wprowadzenia wadliwych wyrobów na rynek.
- Zapewnić zgodność produktów z MDR oraz krajowymi regulacjami.
- Szybciej reagować na ewentualne niezgodności w dostawach.
- Zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych.
Każdy dystrybutor powinien mieć jasno określoną politykę doboru próby i prowadzić dokumentację kontrolnych działań, aby móc wykazać należytą staranność w przypadku audytów lub kontroli ze strony organów nadzoru.
Co w przypadku, gdy weryfikacja nie przebiegnie pomyślnie?
Jeśli weryfikacja nie przebiegnie pomyślnie, dystrybutor nie może udostępnić wyrobu, dopóki nie zostanie zapewniona jego pełna zgodność z przepisami.
Zgodnie z MDR, dystrybutor musi sprawdzić, czy wyrób spełnia wszystkie wymagania przed jego sprzedażą. To oznacza kontrolę takich elementów jak:
- Dokumentacja techniczna – czy produkt posiada wymagane certyfikaty i deklarację zgodności?
- Oznakowanie CE – czy produkt został prawidłowo oznaczony?
- Instrukcje użytkowania – czy są dostępne w odpowiednim języku i zawierają wszystkie niezbędne informacje?
- Zgodność z wymaganiami MDR – czy produkt i jego dostawca spełniają obowiązujące regulacje?
Co zrobić, gdy produkt nie spełnia wymagań?
Jeśli podczas kontroli dystrybutor stwierdzi, że wyrób nie jest zgodny z MDR, powinien podjąć następujące działania:
- Wstrzymać udostępnianie wyrobu – produkt nie może zostać dopuszczony do sprzedaży ani przekazany użytkownikom do momentu wyjaśnienia sytuacji.
- Poinformować producenta oraz importera/upoważnionego przedstawiciela – obowiązkiem dystrybutora jest powiadomienie odpowiednich podmiotów gospodarczych o niezgodności.
- Współpracować w celu zapewnienia zgodności – dystrybutor może wymagać od producenta dostarczenia brakujących dokumentów, uzupełnienia oznakowania lub poprawienia wadliwych elementów wyrobu.
- Zgłosić problem odpowiednim organom nadzoru, jeśli to konieczne – jeśli produkt stwarza zagrożenie dla użytkowników, należy powiadomić organy regulacyjne (np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce).
- Monitorować działania producenta – dystrybutor nie powinien wznawiać sprzedaży wyrobu, dopóki nie otrzyma dowodów, że problem został rozwiązany.
Dystrybutor nie może udostępnić produktu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność z MDR. To oznacza, że wyrób:
- Musi przejść ponowną weryfikację.
- Musi zostać poprawiony, jeśli był wadliwy.
- Musi spełniać wszystkie wymagania regulacyjne.
Tylko po potwierdzeniu pełnej zgodności może być ponownie wprowadzony na rynek.
System workflow SimplyMobilePlus
Aby w pełni wywiązywać się z obowiązków nałożonych przez ustawodawcę warto wyposażyć się w system workflow wspierający rejestrację dostaw, weryfikację wyrobów oraz archiwizację danych, taki jak SimplyMobilePlus. Tego rodzaju narzędzia umożliwiają:
- Rejestrację nowych dostaw wraz z danymi magazynu, produktu i dostawcy.
- Weryfikację wyrobu pod kątem numeru partii, ilości, daty dostawy, obecności kodu UDI, dokumentacji fotograficznej oraz dodatkowych uwag.
- Tworzenie i modyfikację kwestionariuszy kontrolnych dostosowanych do rodzaju wyrobu.
- Archiwizację wszystkich działań i dokumentów w formie elektronicznej, co ułatwia przygotowanie do kontroli i audytów.
SimplyMobilePlus znacząco ułatwia realizację tych obowiązków, szczególnie w większych organizacjach. Opisywany system workflow jest w pełni konfigurowalny – administrator może samodzielnie definiować zakres pytań i kontroli dla różnych typów wyrobów, dostosowując je do potrzeb firmy.