Czym jest ZSMOPL?
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) to system wymiany informacji, do którego podmioty zaangażowane w obrót produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi mają obowiązek przesyłać dane dotyczące transakcji i stanów magazynowych. ZSMOPL umożliwia Ministerstwu Zdrowia (MZ) monitorowanie obiegu tych produktów w Polsce. Raportowaniu do ZSMOPL podlegają produkty lecznicze i licencjonowane, z wyłączeniem produktów pośrednich luzem, materiałów wyjściowych czy opakowaniowych.
Automatyzacja Raportowania ZSMOPL
Automatyzacja raportowania do ZSMOPL jest szczególnie istotna dla dużych podmiotów farmaceutycznych, dla których raportowanie odbywa się w trybie codziennym.
Hogart i Atteli oferują zintegrowane rozwiązanie, które obejmuje:
- System ERP (Microsoft Dynamics 365 Business Central / Navision): Prekonfigurowane rozwiązanie umożliwia przygotowanie i wysłanie wymaganych danych transakcyjnych i magazynowych.
- Serwer Wymiany Danych Hogart: Platforma odpowiada za automatyczne odebranie danych, ich walidację, konwersję do formatu XML, wysyłkę do Ministerstwa Zdrowia, obsługę statusów i archiwizację.
Proces Raportowania ZSMOPL
Proces raportowania jest realizowany w kilku kluczowych krokach:
1. Przygotowanie i Eksport Danych z Systemu Microsoft ERP
- Customizacja Atteli: Firma Atteli przygotowała customizację i prekonfigurację w systemach Microsoft Business Central (BC) oraz Navision. Rozwiązanie jest niezależne od dedykowanego rozwiązania Atteli dla farmacji.
- Pobieranie wierszy: W systemie ERP zdefiniowany jest raport, który na podstawie konfiguracji pobiera wiersze transakcji (z dokładnością do serii producenta) i przygotowuje je do wysyłki. W systemie zmapowano i zdefiniowano słowniki, takie jak rodzaje dokumentów i rodzaje podmiotów, zgodnie z wymogami Ministerstwa Zdrowia.
- Automatyczna/Ręczna Wysyłka: Dane mogą być wysyłane do platformy Hogart automatycznie (np. raz dziennie w nocy poprzez kolejkę zleceń) lub ręcznie (np. na etapie testów).
2. Przetwarzanie i Walidacja na Serwerze Wymiany Danych Hogart
- Ładowanie Danych: Dane przesłane z systemu Microsoft ERP automatycznie trafiają do statusu „robocze” na Serwerze Wymiany Danych Hogart. System ten może pobierać dane z różnych systemów ERP (np. Oracle, IFS, SAP).
- Wykrywanie Błędów i Walidacja: Serwer dokonuje automatycznej weryfikacji i walidacji poprawności danych. W przypadku błędu (np. brak daty ważności serii) paczka jest oznaczana komunikatem o błędach.
- Użytkownik może łatwo zidentyfikować błędy za pomocą opcji podglądu i śledzenia błędów.
- System umożliwia notyfikacje (e-mail) o pomyślnym przesłaniu danych lub o wystąpieniu błędów.
3. Korekta Danych i Akceptacja
- Korekta w ERP: Najlepszą praktyką jest poprawienie danych źródłowych w systemie Microsoft ERP i ponowne uruchomienie procesu ładowania, a następnie usunięcie błędnej paczki z Serwera.
- Bezpośrednia Edycja na Serwerze: W sytuacjach wymagających szybkiej interwencji (np. różnice stref czasowych, brak dostępu do systemu źródłowego), Serwer umożliwia edycję danych bezpośrednio w aplikacji.
- Możliwość edycji jest konfigurowalna i zależy od ról użytkowników.
- Wszystkie ręczne zmiany są precyzyjnie rejestrowane w audycie zmian (jaki użytkownik, kiedy i jakie zmiany wprowadził), co zapewnia kontrolę i wsparcie w razie audytu.
- Akceptacja: Po poprawieniu i zwalidowaniu danych następuje akceptacja paczki.
4. Wysyłka do Ministerstwa Zdrowia i Archiwizacja
- Przygotowanie do Wysyłki: Akceptowane dane są konwertowane do prawidłowej schemy pliku XMLowego i przenoszone do statusu „przygotowane do wysyłki”.
- Wysyłka: Wysyłka odbywa się na bramkę produkcyjną lub testową (na etapie wdrożenia). W pełni zautomatyzowanym procesie następuje to po określonym czasie. Wymagany jest certyfikat wgrany do aplikacji.
- UPO i Oznaczenie Transakcji: Po pomyślnej wysyłce i przejściu całego cyklu, system otrzymuje identyfikator Smopl, będący urzędowym potwierdzeniem odbioru (UPO). Ten identyfikator jest przesyłany z powrotem do systemu Navision/Business Central i przypisywany do prawidłowo przesłanych transakcji, co stanowi ostateczne potwierdzenie rejestracji.
- Archiwum: Wszystkie paczki danych trafiają do archiwum z możliwością podglądu pełnych informacji (nagłówka i szczegółów transakcji) na potrzeby audytów i kontroli.
Inne Ustawienia Administracyjne
Platforma oferuje zaawansowane ustawienia administracyjne, w tym:
- Role Użytkowników: Możliwość definiowania uprawnień dostępu do podglądu lub edycji danych.
- Obsługa Wielu Podmiotów: Możliwość raportowania z jednej platformy dla wielu podmiotów (aptek, hurtowni, podmiotów odpowiedzialnych) oraz łączenia się z różnymi systemami ERP (np. SAP, Oracle, IFS, Microsoft Dynamics).
- Wersjonowanie Komunikatów: System kontroluje typy i wersje komunikatów (np. obrotów i stanów) i wie, jaką strukturę XML ma zastosować w danym okresie czasu.